电子知情同意术语

一般信息

在快速发展的医药研发领域，电子知情同意（eConsent）已成为临床试验的重要组成部分。随着远程智能临床试验（DCT）的普及，eConsent不仅提高了知情同意的效率，还增强了受试者的参与度和理解度。本文将详细介绍eConsent相关的术语和定义，以便读者更好地理解和应用这一技术。

术语和定义

1. 电子知情同意（eConsent）：采用多元化电子媒体的电子系统和程序，通过文本、图形、音频、视频等形式传达与临床试验相关的信息，并获得知情同意记录。

2. 临床试验（Clinical Trial）：以人体（患者或健康受试者）为对象，旨在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学及其他药效学作用、不良反应等，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

3. 受试者（Subject）：参加临床试验并接受试验用药品的人，包括患者和健康受试者。

4. eConsent平台：一种用于实现电子知情同意的系统，通常包括用户注册、信息查阅、电子签名等功能，旨在提高知情同意过程的效率和安全性。

5. 电子签名（Electronic Signature）：符合特定要求，能够确认信息发送人身份并表明其同意数据内容的电子数据。在中国，电子签名需符合《中华人民共和国电子签名法》及相关法规。

6. 多媒体分层（Multimedia Layering）：在主节中包含基本元素，在子节中包含更详细的信息，允许受试者在不同模块之间切换，提高信息的易读性和理解度。

7. 视频/音频（Video/Audio）：通过视频或音频资料向受试者传达研究相关信息，提高受试者的理解程度。

8. 用户培训（User Training）：对受试者和研究人员进行eConsent平台使用方法的培训，确保他们充分了解平台功能和操作流程。

9. 使用说明（User Manual）：提供详细的eConsent平台使用指南，包括系统登录、信息查阅、电子签名等操作步骤。

10. 隐私保护（Privacy Protection）：确保受试者在eConsent过程中产生的个人信息安全，符合《中华人民共和国数据安全法》和《中华人民共和国个人信息保护法》等相关法规。

11. 伦理委员会（Ethics Committee）：由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，负责审查试验方案及相关文件，确保受试者的权益和安全。

12. 元数据（Metadata）：描述数据的数据，包括数据的来源、格式、结构等信息。在eConsent中，元数据可用于追踪知情同意过程的各个节点，确保稽查轨迹可追溯。

13. 指标（Metrics）：用于评估eConsent平台性能和受试者理解度的量化数据，如知情同意完成率、系统响应时间等。

14. 商业智能：通过收集、整理和分析数据，为企业提供决策支持的技术和方法。在eConsent中，BI可用于分析受试者的参与度和理解度，优化平台功能和操作流程。

人工智能（Artificial Intelligence, AI）

15. 人工智能：一种模拟人类智能的技术，包括机器学习、自然语言处理等。在eConsent中，AI可用于自动化数据处理、智能推荐等功能，提高知情同意过程的效率和准确性。

16. 受试者标识符（Subject Identifier）：临床试验中分配给受试者以辨识其身份的唯一代码，用于保护受试者隐私。

17. 同意账户：受试者在eConsent平台上的个人账户，用于存储和管理其知情同意的相关信息和记录。

总结

eConsent作为远程智能临床试验的重要组成部分，通过采用多元化电子媒体和电子签名技术，实现了知情同意过程的数字化和智能化。本文详细介绍了eConsent相关的术语和定义，包括eConsent平台、培训内容、隐私保护、元数据洞察和指标、商业智能、人工智能、标识符以及同意账户等方面。这些术语和定义不仅有助于读者更好地理解和应用eConsent技术，也为临床试验的规范化和智能化提供了有力支持。