塔夫茨 CSDD |白皮书
评估申办方、研究中心和患者对零售药房参与临床试验的接受程度
Emily Botto， Ruby Madison Ford， MPH， Hana Do， MPH， Ken Getz， MBA
摘要
全国零售药店连锁店（例如 CVS、Walgreens、Walmart、Amazon）已进入临床研究企业，承诺使患者更容易获得临床试验，并使研究申办者更高效。然而，迄今为止，尚未对申办方、研究中心和患者对零售药房参与临床研究的接受度进行实证探索。
Tufts CSDD 对生物制药高管、调查现场工作人员和患者进行了 31 次访谈，以了解潜在零售药房服务在临床试验各个阶段的可行性和增长潜力。受访者对药房协助研究中心，患者识别和招募的能力感到高兴，并强调了提高患者和研究中心工作人员便利性的潜力。
然而，虽然受访者看到了零售药店所能提供的机会，但所有三个利益相关者群体都对法规、质量和员工能力表示担忧。受访者表示，需要非常有意识地建立基础设施，并在申办方、研究中心和患者的支持下，零售药房才能成功、安全地进行临床试验。
背景
长期以来，临床试验一直因其缺乏多样性而受到批评，而从服务不足的社区进行招募的努力也未达到预期。临床试验的可及性已被确定为少数群体参与的关键障碍1。在进入临床研究领域时，零售药店表示，除了提高试验效率外，其患者可及性还能提高临床试验参与者的多样性2-4。零售药店在为社会弱势群体提供新冠疫苗方面的成功帮助推动了这一领域的进入，零售药店依靠其在疫苗推广中的作用和遍布各地的位置来支持其拟议中参与针对各种疾病的临床试验2,3。CVS Health于2021年成立了其临床试验服务部门，除了疫苗配送外，还成功协助了新冠疫苗试验的招募工作，并依靠这一经验将其业务扩展到更广泛的临床研究领域。然而，令人意想不到的是，CVS于2023年5月关闭了其临床试验服务部门，这在业内引发了关于零售药店支持临床试验可行性的疑虑5。
为了解决这些担忧，并确定零售药店参与的主要障碍和机遇，塔夫茨药物发展与服务研究中心（Tufts CSDD）对31位生物制药高管、研究机构工作人员和患者进行了45分钟的虚拟访谈。这些深度访谈于2023年6月至7月之间进行，为零售药店参与临床研究可行性的重要利益相关者提供了反馈和观点。
鉴于零售药店声明的招募不同参与者的能力，收集来自不同疾病适应症和人口统计学背景的患者观点尤为重要。此外，生物制药高管和研究机构人员可以提供关于开发提供临床试验服务所需适当基础设施、人员配备和培训的重要专业知识。
受访者分享了他们对零售药店参与的总体态度，以及对临床试验生命周期中潜在零售药店支持的试验执行模式的看法，包括但不限于：
• 地点识别和研究启动
o 药店在目标患者群所在的地区选择中心。
• 患者识别
o 药房通过数据库识别可能符合条件的患者，并通过电子邮件、电话、当面或其他方式与他们联系。
进一步的参与可能包括：
a.患者被送到传统中心进行筛查。
b.药房预筛选，全面筛选在传统中心进行。
c. 药房全面筛选，送到传统中心以获得知情同意和入组。
d. 药房筛查和登记，但所有访问都在传统中心进行。
• 执行
o 患者去药房接受某种类型的护理或程序。进一步的参与可能包括：
a.患者去最近的药房进行基本实验室和生命体征检查。
b.药房在主要研究中心 PI 的监督下充当卫星中心。
c. 药房充当站点并进行传统站点的所有活动。
d. 药房提供一些其他类型的服务，例如远程医疗。
• 长期随访
o 患者前往最近的药房进行随访。
受访者包括来自六家大型和四家中型制药或生物技术公司的10位生物制药高管（申办方受访者），他们在该行业拥有7~34年的工作经验。其中一半的申办方受访者专注于临床运营或开发，三位从事患者参与或健康公平性工作，其余两位受访者则专注于医疗事务和创新。
患者受访者中，男性和女性各占一半，其中七位为非白人。在十位患者受访者中，有七位在访谈前从未参加过临床试验。在十位研究机构人员受访者中，两位是临床研究协调员（CRC），五位是行政人员，三位是主要研究者（PI）。十位机构受访者中，有六位在学术医疗中心工作，四位在研究机构网络、研究所或社区医院工作。
研究中心识别和研究启动
申办方受访者强调了零售药店在通过识别特定试验目标人群数量较多的地理区域来帮助确定研究中心方面的潜力。这项服务被认为既满足了现有需求，又具有低风险。
患者识别
大多数受访者对零售药店识别患者持积极态度，所有利益相关者群体进一步强调，更主流的试验招募推动也可能对公众对临床试验的认识产生积极影响。受访者强调，与人口稠密地区的更高频率互动相比，零售药店的参与可能比传统研究中心更有效地推广临床试验。
“They bring in patients who don’t necessarily have insurance, and are not necessarily even coming to the pharmacy, but may just be there to buy toilet paper and say, ‘I can make 50 bucks doing this clinical trial.” —Site Interviewee
然而，对于零售药房在多大程度上可以提高临床试验招募的多样性，存在一些怀疑，而临床试验招募是零售药房参与的一个主要价值主张。所有利益相关者都同意，零售药店拥有庞大的患者数据库，位于不同的地区，并且比大多数研究中心具有更广泛的覆盖范围，这可能会改善临床试验参与者的多样性。然而，在药房只为招募做出贡献，而患者仍然需要前往传统中心进行研究访问的情况下，受访者分享说，这种策略不会减轻差旅、时间和成本的负担，这通常是招募和留住不同人群的障碍。
“I do think that they’re going to get that diverse population. But then that follow through afterwards. I think it’s where there’s going to have to be some strategic planning.” —Site Interviewee
一些患者受访者认为，他们的药剂师对他们的病史了解不够，无法将他们推荐给适合他们的临床试验。患者还对药剂师能够访问他们已经获得的医疗信息（例如实验室结果）来评估他们的资格感到不安。
“I don’t know my pharmacist personally. I don’t think they know much about my health in general… For them to refer me to a study clinic for a trial is odd to me, because they don’t even know what my health history is and why I would be appropriate for one.” – Patient Interviewee
申办方受访者在“招募漏斗”中发现了患者识别的另一个障碍，被描述为邀请大量患者参加研究接受筛选的结果，而实际上只有少数患者有资格参与。这是申办方受访者的主要担忧，特别是因为药房员工被认为在确定患者资格方面缺乏经验。预筛查被认为是一种折衷方案，可以培训药房工作人员进行基本的筛查活动，但中心仍将对患者进行全面筛查——可能避免不符合条件的患者使中心不堪重负。但是，如果患者不同意药房工作人员访问预筛选所需的信息，就像一些患者受访者所指出的那样，那么这种解决方案可能不可行。
执行
人员能力
每个利益相关者群体都承认对零售药房员工的能力及其参与临床试验感到不信任。许多受访者对药房工作人员的传统角色抱有期望，并对他们除了现有职责之外承担试验相关任务的能力表示怀疑。患者受访者特别提到，他们愿意在药房完成基本的实验室工作，但更愿意在医院或研究中心进行与试验相关的任何药物或治疗。
“If it directly affects my infusion or whatever medication I’m getting, then of course I’d want to be someplace where they know about it. Just your normal blood draw and checking your BP, that’s fine…But if it’s anything specific…I would rather have that done in the hospital setting…because there’s no guarantee that the person at that CVS or Walgreen’s knows what they’re looking for.” —Patient Interviewee
研究中心和申办方受访者也赞成零售药房工作人员管理实验室工作和收集生命体征，但对更高级或技术性程序和患者安全表达了与患者类似的担忧。
“Are these clinics even equipped to handle emergency situations?” —Site Interviewee
研究机构和申办方受访者强调了临床护理与临床研究之间的重要差异，这些差异可能是药店专业人员没有经验去处理的。这些差异包括评估不良事件、获取同意书，以及在分发药物方面的差异，如盲法、随机化和安慰剂的制备。受访者还担心药店是否会为试验配备专门的工作人员，或者在收到时间敏感样本时，工作人员是否需要在临床研究和药店职责之间分配时间。因此，研究机构和申办方受访者强调，需要经验丰富且专注的临床试验人员来监督任何基于零售药店的试验，以确保患者安全和试验质量。
失去监督
在参与者大多数流程在传统研究机构进行，但在当地药店接受一些基本流程的情况下，主要研究者对失去对患者护理的监督感到不安。一些研究机构受访者担心失去常规的诊所访问，这在确保参与者安全和监测任何可能的不良事件中起着至关重要的作用。
申办方和研究机构受访者都表达了对远程主要研究者和远程监督的保留意见，并强调了在没有现场监督的情况下出现监管合规疏漏的显著案例。受访者进一步指出，在出现安全问题或不良事件时，远程主要研究者需要长途跋涉才能评估参与者。此外，申办方受访者还担心药店是否有能力充分培训缺乏研究经验的员工以遵守规定。受访者强调，药店必须准备好展示强大的安全做法和监管培训；任何监管合规性的失败都可能破坏公众的信任并阻碍未来参与临床试验。
研究机构人员受访者特别担心责任追究问题。他们提出了关于药店员工是否会对违规行为负责、责任方是否可识别，以及药店是否会受到与传统研究机构相同标准的约束等问题。
数据隐私
尽管由于 HIPPA 等现有法规，大多数受访者并不关心药房系统内的数据隐私，但研究中心和申办方受访者对药房和诊所中心之间的数据传输有着共同的担忧。患者受访者虽然不太关心数据隐私，但建议药房为临床研究设立一个私人区域，用于流程和讨论任何敏感话题。许多利益相关者认为，调整药房基础设施将是维护患者隐私的简单解决方案。基础设施调整的建议包括为研究中心工作人员和参与者之间的私人对话创造一个空间，以及一个用于存储研究文件和药物的专用区域。
便利性
便利性被强调为药房在执行阶段参与的主要好处，特别是患者能够在离家更近的地方进行研究访视。受访者表示，这可以通过消除经常提到的障碍（例如差旅时间和成本）来提高患者招募和保留率。患者和研究中心受访者还强调了与典型中心相比，药房免费和无障碍停车位的重要性，特别是对于低收入、老年人和残疾患者。
“Parking is a good 20-minute walk…and we have studies specifically focusing on elderly patients.” —Site Interviewee
长期随访
申办者受访者对零售药房参与长期随访 （LTFU） 持积极态度，因为不良事件的风险较低，对主要程序的需求减少，并且大多数数据收集已经完成。此外，LTFU 通常是远程完成的，这使得这个阶段更适合进一步创新。允许患者在最近的零售药房进行 LTFU 也将增加患者的便利性，无需在试验结束后前往研究中心。
结论
本研究的结果为零售药店连锁店参与临床试验的可行性和增长潜力提供了见解。在临床试验的各个阶段，药房参与所确定的好处和障碍对药房整合到临床研究企业具有重大影响。为患者提供的便利被视为一项关键优势，可能会简化参与流程，并有助于提高招募和保留效率。此外，药房提高对临床试验的认识的能力为加强招募工作引入了一个新的渠道，利用它们在社区中的广泛存在。药房维护的庞大数据库凸显了它们作为研究中心和患者识别的宝贵资源的潜力。然而，本研究中发现的障碍凸显了需要解决的关键挑战，以充分实现零售药店连锁店参与的潜在好处。在申办方、研究中心和患者之间建立信任被视为一个关键因素，需要齐心协力在药房主导的临床研究计划中建立可信度和透明度。严格的法规带来了艰巨的挑战，需要一个全面的理解和合规框架，以确保药房无缝整合到临床试验过程中。聘请经验丰富的临床试验人员来监督未进行研究的药房员工的能力成为实现这些目标的决定性因素。
对缺乏足够物理空间和足够隐私的担忧凸显了建立适当的基础设施以促进零售药房环境中有效和合乎道德的临床试验进行的重要性。“招募漏斗”的已确定问题强调了战略干预（例如预筛选）的必要性，以解决瓶颈并提高零售药房支持的参与者招募的效率。利益相关者群体的受访者表示，他们是否愿意从事或参与零售药房支持的临床试验，取决于所提供的有关零售药房工作人员的质量和培训以及专用物理空间和基础设施的质量和适当性的额外细节。缺乏有关零售药店计划采用的策略和执行模型的详细信息也限制了本研究的范围。未来的研究可能会受益于调查药房支持试验的案例研究，以更好地确定这些模型的潜力。
参考文献
1. Hussain-Gambles M, Atkin K, Leese B. Why ethnic minority groups are under-represented in clinical trials: a review of the literature. Health & Social Care in the Community. 2004;12(5):382-388. doi:10.1111/j.1365- 2524.2004.00507.x
2. Alsumidaie M. CVS Health Gets into Clinical Trials. Applied Clinical Trials Online. Published October 24, 2022. Accessed September 1, 2023. https://www.appliedclinicaltrialsonline.com/view/cvs-health-gets-into-clinical-trials
3. Walgreens Launches Clinical Trial Business to Address Industrywide Access and Diversity Challenges and Redefine Patient Experience. Accessed September 1, 2023. https://news.walgreens.com/press-center/walgreens-launches-clinical-trial-business-to-address-industrywide-access-and diversity-challenges-and-redefine-patient-experience.htm
4. Olsen E. Kroger Health launches clinical trial site network. MobiHealthNews. Published January 25, 2023. Accessed September 8, 2023. https://www.mobihealthnews.com/news/kroger-health-launches-clinical-trial-site-network
5. CVS’ departure highlights opportunities, challenges for retail clinical trials | Healthcare Dive. Accessed September 13, 2023. https://www.healthcaredive.com/news/CVS-departure-future-retail-clinical-trials/652354/
评估申办方、研究中心和患者对零售药房参与临床试验的接受程度
