加强临床试验，以提供高质量的健康干预证据，并改善研究质量与协调

第75届世界卫生大会

回顾决议WHA58.34（2005年），承认高质量、伦理研究以及知识的生成和应用在实现国际公认的健康相关发展目标中至关重要，WHA63.21（2010年）概述了WHO在健康研究中的角色和责任，WHA66.22（2013年）和WHA69.23（2016年）关于研究与开发的咨询专家工作组报告的后续行动，WHA67.20（2014年）关于医疗产品的监管系统加强，WHA67.23（2014年）关于支持全民健康覆盖的健康干预和技术评估，WHA74.6（2021年）关于加强当地药物和其他健康技术生产以改善获取，WHA74.7（2021年）关于加强WHO对健康紧急情况的准备和响应，指出基础和临床研究的重要性，并承认国际合作在研究和开发中的关键作用，包括多国临床试验和疫苗试验，以及快速诊断测试和检测开发，同时承认需要进一步严格的科学证据；

注意到独立小组在其审查《COVID-19：让它成为最后一次大流行》中提出的关于健康研究和开发的建议，包括临床试验；

认识到设计良好且实施得当的临床试验对于评估健康干预的安全性和有效性是不可或缺的；

注意到临床试验在开发安全有效的新健康干预措施中的作用，并在评估与现有干预措施的比较成本效益评估中提供信息，以促进健康产品的可负担性；

同时注意到，在多样化环境中进行的新健康干预的临床试验可能会产生最清晰的结果，包括所有主要受益人群，特别关注未被充分代表的人群；

认识到公共和非公共临床试验资助者之间的合作、协调和信息交流可能带来的潜在好处，同时积极防止和管理利益冲突，并注意到公共和非公共资助者采取措施确保资金针对设计良好且实施得当的临床试验，以产生关于解决公共卫生优先事项的健康干预的可操作证据，尤其是发展中国家的健康需求，如被忽视的热带疾病，同时寻求增强发展中国家进行科学和伦理上合理的临床试验的能力；

同时认识到临床试验参与者的基本贡献；

强调临床试验应以健康需求为驱动，基于证据，设计良好且实施得当，并遵循既定的伦理指导原则，包括公平、公正、正义、慈善和自主原则；并且临床试验应被视为共同责任；

承认促进临床试验能力公平的重要性，包括通过增强研究人员的核心能力，确保人类受试者免受临床试验风险的保护，并承认临床研究和开发（包括临床试验）所产生结果的共同利益，包括通过加强全球临床试验生态系统以评估健康干预，并通过加强国家能力进行临床试验，以提供对人类受试者的最高保护，符合相关法规和国际统一标准，考虑以下因素：（a）系统评估国家级临床试验能力，以促进进行符合国际指南的严格临床试验的能力，并能够保护人类受试者；（b）加强全球临床试验能力，与现有组织和结构协调，以促进设计良好且实施得当的临床试验，产生高质量证据，并确保试验设计反映最终使用或受益于所评估干预的人的异质性，并在多样化环境中进行，包括所有主要受益人群，特别关注未被充分代表的人群；（c）在可能的情况下，纳入所有试验利益相关者，包括患者群体的代表，根据与受影响社区共同开发临床试验的最佳实践，以确保健康干预满足他们的需求，如针对被忽视的热带疾病的解决方案；（d）临床试验参与者应包括所有主要受益人群；

注：在本决议中，“设计良好的试验”是指科学和伦理上适当的试验。为提交给医疗产品监管机构，试验应遵循国际人用药品注册技术要求协调会的指南，一些成员国可能会考虑国际药品监管当局联盟的指南。为了生成足够强有力的证据以支持决策，例如广泛使用治疗或预防措施，试验应适当设计、实施、分析和报告。设计良好的试验还必须在实践上可行。

(e) 促进透明和自愿的共享，同时确保信息和数据安全，包括通过国际开放源方法共享设计良好的临床试验方法和临床试验结果，包括负面结果，以便在多样化环境中促进能力建设；（f）确保监管措施和其他相关流程得到明确界定和实施，包括针对国际关注的公共卫生紧急情况；

认识到临床试验的数据在评估新健康干预措施的成本效益及其与现有干预措施的比较中发挥重要作用，以便在国家卫生系统的背景下评估其可负担性，

1. 呼吁成员国，1 根据其国家和地区法律及监管框架和背景，并在适当情况下：

(1) 优先发展和加强符合国际试验设计和实施标准以及人类受试者保护的国家临床试验能力，同时加强和发展国家监管和质量控制框架及机构；

(2) 增强临床试验能力，强化临床试验政策框架，特别是在发展中国家，以便能够开展更多设计良好且实施得当的临床试验，并确保通过现有、新建或扩展的临床试验网络协调试验的准备，满足相关法规和国际统一标准，促进信息和最佳实践的共享，确保高效和伦理的临床试验设计和实施；

(3) 根据成员国的公共卫生需求协调临床试验研究优先事项，包括在相互有利的情况下进行合作和多国、多区域的临床试验，同时避免不必要的工作重复，考虑到在国家间协调临床试验将需要准备工作，包括在国家监管实践和资金框架中的协调；

(4) 与私营部门资助者和学术机构合作，同时积极防止和管理利益冲突，以鼓励临床试验针对解决全球、区域和国家公共卫生优先事项和关注的问题，特别关注发展中国家的健康需求，并评估健康干预的安全性和有效性，特别是关注低中收入国家的常见疾病、未满足的医疗需求、罕见疾病和被忽视的热带疾病；

(5) 注意到并在适当情况下，受益于区域组织在协调临床试验和招募参与者方面的潜在作用；

(6) 鼓励研究资助机构优先资助设计良好且实施得当的临床试验，这些试验在多样化环境中进行，包含所有主要受益人群，并具有足够的统计能力，以及相关的对照组和干预措施，以生成科学上强有力和可操作的证据，以支持公共卫生政策、监管决策和医疗实践，同时防止设计不良、能力不足的临床试验，避免在正常时期以及国际关注的公共卫生紧急情况下让临床试验参与者面临不必要的风险，包括通过：

(a) 鼓励对设计良好的临床试验进行投资，包括通过与受影响社区合作开发的临床试验网络，以满足他们的公共卫生需求，并有潜力为临床试验能力做出贡献，包括加强研究人员的核心能力，特别是在发展中国家；

(b) 为资助临床试验引入资助条件，鼓励在可用和适当的情况下使用标准化数据协议，并要求在WHO国际临床试验注册平台或任何符合其标准的其他注册处进行公开注册；

(c) 在适当情况下，促进及时报告可解释的临床试验结果，包括正面和负面结果，符合关于临床试验结果公开披露的联合声明1以及国际药品监管当局联盟和WHO关于透明度和数据完整性的联合声明2，包括通过在WHO国际临床试验注册平台上注册结果，鼓励及时发布试验结果，最好是在开放获取的出版物中；

(d) 促进结果的透明翻译，包括与现有治疗的比较及其有效性数据，基于全面评估，适时纳入临床指南；

(e) 在国际关注的公共卫生紧急情况下探索措施，鼓励研究人员迅速和负责任地与国家监管机构或其他适当当局（包括WHO）共享可解释的临床试验结果，包括负面结果，以支持临床指南开发和应急使用清单，促进快速的监管决策和应急适应临床和公共卫生指南，包括通过预印本出版；

(7) 支持伦理委员会和监管机构，使其能够高效的治理流程，关注支撑随机对照试验的基本科学和伦理原则，维护患者和其他试验参与者的保护，包括个人数据保护，并根据风险采取相应的行动，以最好地支持设计良好且实施得当的临床试验，并促进临床试验的准备工作，包括在适当情况下，在国际关注的公共卫生紧急情况下进行多国试验，科学上合理的情况下，同时拥抱灵活性和创新；

(8) 支持新机制和现有机制，以促进国际关注的公共卫生紧急情况下的快速监管决策，使得：

(a) 安全、伦理、设计良好的临床试验能够快速获批并推进；

(b) 临床试验的数据能够迅速评估，包括通过WHO的紧急使用清单程序，快速授权被认为安全有效的健康干预措施；

(9) 促进在保护信息机密性的情况下，在正常时期以及国际关注的公共卫生紧急情况下，监管机构之间的共享：

(a) 他们对临床试验协议的评估，以便在实践中实施严格的协议；

(b) 关于健康干预的评估报告，具有潜在重要性和公共卫生重要性，以便在可能的情况下，支持其他国家的决策过程，包括潜在的监管评估和与将健康干预纳入国家卫生系统相关的决策，以及安全监测；

(10) 支持新机制和现有机制，以促进快速解读临床试验数据，以便在国际关注的公共卫生紧急情况下，必要时制定或修订相关指南；

(11) 促进在临床证据生态系统中的参与者、机构和网络之间的合作与协同，从临床研究到在临床实践中利用临床试验数据的整个过程，包括比较证据评估、证据综合、健康技术评估、监管决策、与现有健康干预的比较成本效益分析，以及在适当情况下，开发基于证据的指南和实施监测；

2. 邀请国际非政府组织和其他相关利益相关者探索协调研究优先事项的机会，并促进对临床试验研究的投资以及资源和资金的有效、公平和及时的部署，同时积极防止和管理利益冲突，以支持强有力的高质量临床试验，并增强全球临床试验研究能力，特别是在发展中国家及对发展中国家影响较大的疾病方面；

3. 请求总干事：

(1) 以透明的方式组织利益相关者咨询，符合与非国家行为者的参与框架，与成员国、非政府组织（包括患者群体）、私营部门实体（包括国际商业协会）、慈善基金会和学术机构等，确定WHO秘书处、成员国1和非国家行为者的各自角色，并向成员国提出可供治理机构考虑的最佳实践和其他措施，以加强全球临床试验生态系统，考虑相关倡议的适当性；

(2) 审查现有指导，按照WHO标准程序，必要时制定新的指导，关于临床试验的最佳实践，包括加强临床试验所需基础设施的指导，以便在正常时期和在国际关注的公共卫生紧急情况下应用，考虑相关倡议和指南的适当性，例如由国际药品注册技术要求协调会和其他组织主导的倡议，提供适当的：

(a) 关于最佳实践的指导，以帮助指导成员国在其国家和地区背景下实施科学和伦理上合理的临床试验；

(b) 关于非国家行为者在临床试验设计和实施中的最佳实践的指导，以及在加强全球临床试验生态系统以满足干预所针对的主要人群的需求方面的指导，特别关注未被充分代表的人群，经过与成员国1和相关非国家行为者的协商制定；

(3) 根据成员国的要求，提供指导，考虑相关倡议和指南的适当性，关于开发临床试验所需的立法、基础设施和能力的最佳实践，考虑国家和地区背景；

(4) 根据与非国家行为者的参与框架，与相关非国家行为者进行适当的接触，以加强临床试验能力，特别是在发展中国家，针对满足干预所针对的主要人群的需求，特别关注未被充分代表的人群的创新；

(5) 在2023年第76届世界卫生大会上通过第152届执行理事会，向成员国提交一份实质性报告，概述本决议中请求总干事的活动进展。

第七次全体会议，2022年5月27日 A75/VR/7

参考信息：

关于临床试验结果公开披露的联合声明，2017年（https://www.who.int/news/item/18-05-2017-joint-statement-on-registration, 访问日期：2022年5月25日）。

国际药品监管当局联盟和WHO关于透明度和数据完整性的联合声明，2021年（https://www.who.int/news/item/07-05-2021-joint-statement-on-transparency-and-data-integrity-international-coalition-of-medicines-regulatory-authorities-(icmra)-and-who, 访问日期：2022年5月25日）。

“临床试验由WHO定义为任何前瞻性地将人类参与者或人群分配到一个或多个健康相关干预中，以评估其对健康结果的影响的研究。临床试验也可以称为干预试验。干预措施包括但不限于药物、细胞和其他生物制品、外科手术、放射学程序、设备、行为治疗、护理过程变更、预防护理等。此定义包括I期至IV期试验。” 2017年关于临床试验结果公开披露的联合声明（https://www.who.int/news/item/18-05-2017-joint-statement-on-registration, 访问日期：2022年5月25日）。

独立小组。COVID-19：让它成为最后一次大流行，2021年（https://theindependentpanel.org/wp-content/uploads/2021/05/COVID-19-Make-it-the-Last-Pandemic_final.pdf, 访问日期：2022年5月25日）。