研究概览
TElemedicine for NARcolepsy (TENAR)
TENAR 试验是第一个随机对照试验 （RCT），旨在评估远程医疗多学科方法治疗发作性睡病的可行性、有效性、安全性和成本。
开放性 RCT 评估与常规诊室护理相比，通过移动远程医疗设备通过视频会诊 （VC） 对发作性睡病进行多学科管理的非劣效性。 202 名患有发作性睡病的儿童和成人将以 1：1 的比例随机分配到 VC 或办公室常规护理组，进行 12 个月的随访。 在基线时，所有患者都将接受神经学、代谢和社会心理评估。 主要终点（即根据 Epworth 嗜睡量表的白天过度嗜睡）和次要终点（即其他症状、代谢控制、生活质量、患者和家庭对护理的满意度、可行性、安全性和成本）将在 6 个月和 12 个月时进行测量。 研究人员预计，与通常的办公室护理相比，远程医疗方法不仅在控制嗜睡方面不逊色，而且可以显着改善其他以患者为中心的结果。
纳入标准：
• 根据 ICSD-3 标准首次诊断为发作性睡病（“事件”）或已确定诊断为发作性睡病（“普遍”受试者）的青少年（≥14 岁）和成人，能够提供同意
排除标准：
- 无法阅读、书写或使用平板电脑;
- 主要精神疾病。
研究设计
| 参与者组/组 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验的： 远程多学科参与者
接受远程就诊的患者
|
程序： 远程多学科护理
|
| 其他： 办公室标准参与者
接受办公室就诊的患者
|
其他： 标准护理
|
主要结果测量
| 结果测量 | 测度描述 | 时间框架 |
|---|---|---|
| 白天过度嗜睡 | 通过 Epworth 嗜睡量表测量。 Epworth 嗜睡量表是一种自我管理的表格，包含八个项目，调查前几个月不同现实生活中的睡眠倾向。 每个项目可以获得 0-3 分，因此最终分数从 0（最好分）到 24（最差分）不等。 正常受试者的建议范围为 0-10 | 12 个月 |
次要结果测量
| 结果测量 | 测度描述 | 时间框架 |
|---|---|---|
| 代谢控制 - 体重变化 | 代谢控制 - 体重 体重变化（公斤）。 [时间范围：12 个月] | 12 个月 |
| 代谢控制 - 血脂谱变化 |
代谢控制 - 血脂谱变化：总胆固醇;高密度脂蛋白胆固醇;低密度脂蛋白胆固醇;总甘油三酯。 所有均以毫克/分升 （mg/dl） 为单位测量。 [时间范围：12 个月] |
12 个月 |
| 代谢控制 - 血糖特征变化 | 代谢控制 - 血糖特征 空腹血糖的变化，以毫克/分升 （mg/dL） 为单位。 [时间范围：12 个月] | 12 个月 |
| 代谢控制 - 热量摄入变化 | 代谢控制 - 热量摄入 食物日记测量的热量摄入的变化。 [时间范围：12 个月] | 12 个月 |
| 代谢控制 - 体力活动变化 |
代谢控制 - 身体活动 国际身体活动问卷 （IPAQ） 测量的身体活动变化。 总身体活动以 MET 分钟/周和坐着时间来衡量，分为三个级别：低;温和;高。 [时间范围：12 个月] |
12 个月 |
| 生活质量 - 简短的 36 项问卷 |
生活质量 - 简短的 36 项问卷 （SF-36） SF-36 健康相关生活质量 （HRQOL） 量表的变化。 该工具提供 36 个问题。 评估了八个健康领域（身体活动、社交活动、由于身体健康问题导致的角色活动限制、身体疼痛、心理健康、由于情绪问题导致的角色活动限制、活力、一般健康观念）。 每个领域测量一个 HRQOL 水平，范围在 0-100 之间，0 表示生活质量差，100 表示良好。 [时间范围：12 个月] |
12 个月 |
| 生活质量 - 儿科生活质量量表 |
生活质量 - 儿科生活质量量表 （PedsQL） PedsQL 健康相关生活质量 （HRQOL） 量表的变化。 这是一个包含 23 个问题的工具，包括四个通用领域：身体机能;情绪功能;社会功能;学校运作。 这些域通过 0-100 的等级进行测量。 分数越高表示 HRQOL 越好。 [时间范围：12 个月] |
12 个月 |
| 患者和家属对护理的满意度 | 患者和家庭对护理的满意度，通过特别设计的表格（称为 Co-Tenar）进行衡量，定性评估满意度水平。 | 12 个月 |
| 安全 | 安全性，在两组干预 （标准诊室访问组、视频咨询组） 中完全退出、部分退出 （患者改变程序）、药物不良反应的数量 （百分比） 方面。 | 12 个月 |
| 成本 | 将通过标准化访谈在两组干预（标准办公室访问组、视频咨询组）中评估与疾病管理相关的成本（药物、测试、住院、旅程）。 | 12 个月 |
（远程医疗）使用移动互联网设备进行远程医疗，为发作性睡病患者提供创新的以患者为中心的多学科护理
